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Medpark企業(yè) I 再上新臺階!無(wú)雙醫療、慧揚醫療正式進(jìn)入綠色通道
發(fā)布時(shí)間:2024-06-14        瀏覽量:1112        來(lái)源:本站

Medpark園內兩家企業(yè)

無(wú)雙醫療植入式心電事件監測器

慧揚醫療射頻房間隔穿刺設備

分別獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準

6月13日通過(guò)公示期,正式進(jìn)入

創(chuàng )新醫療器械特別審查程序

(公示9件,蘇州高新區占2件)



PART/ 01

無(wú)雙醫療植入式心電事件監測器(ICM)

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(植入式心電事件監測器系統圖示)


本次獲批的植入式心電事件監測器(ICM),是首款進(jìn)入創(chuàng )新特別審查程序的植入式心電事件監測器(ICM)產(chǎn)品。該產(chǎn)品擁有完全自主知識產(chǎn)權,能夠精準感知多種心律失常心電信號,具備超大ECG存儲空間。作為國內首款I(lǐng)CM,鈦合金機體生物相容性?xún)?yōu)異,不僅打破了傳統ICM技術(shù)壁壘,覆蓋家庭檢測,而且率先配備了藍牙遙測,支持手機實(shí)時(shí)云端傳輸,提供更及時(shí)的診療輔助功能。此款I(lǐng)CM已順利完成了型檢和動(dòng)物實(shí)驗,進(jìn)入了臨床試驗階段。


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無(wú)雙醫療是中國自主研發(fā)及生產(chǎn)心臟節律管理醫療器械的引領(lǐng)者,致力于打造中國人自己的CRM高精尖醫療器械。


無(wú)雙醫療產(chǎn)品線(xiàn)覆蓋植入式心律轉復除顫器(ICD)、植入式心電事件監測器(ICM)、CSP起搏系統以及體外心衰監測等設備。公司構建了精英團隊,由經(jīng)驗豐富且精通技術(shù)的工程師和行業(yè)資深人員組成,旨在提供高質(zhì)量、便捷的醫療產(chǎn)品和服務(wù),讓更多患者受益。


2022年無(wú)雙醫療被美國Medtech Outlook雜志評為“2022年中國最佳醫療科技公司”;2023年入選“福布斯亞洲100家值得關(guān)注的“企業(yè)”榜單,公司專(zhuān)業(yè)能力在國際贏(yíng)得矚目;2024年5月公司ICD產(chǎn)品榮登“VBEF2024年度醫療健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新力產(chǎn)品榜”,業(yè)界充分肯定了無(wú)雙公司在醫療領(lǐng)域的突出貢獻和不凡成就。



PART/ 02

慧揚醫療RF-CROSS射頻房間隔穿刺設備


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本次獲批的RF-CROSS射頻房間隔穿刺設備,是國內首創(chuàng )實(shí)現機械/射頻房間隔穿刺二合一、術(shù)中“0”交換的創(chuàng )新器械。目前RF-CROSS射頻房間隔穿刺設備已完成首批臨床入組。產(chǎn)品優(yōu)勢如下:


1)機械射頻兼具,兼具房間隔機械穿刺和射頻穿刺兩種使用方式,醫生根據臨床情況,隨時(shí)切換機械/射頻穿刺模式,滿(mǎn)足不同的臨床使用需求;

2)術(shù)中“0”交換,穿刺針、擴張器、導絲一體化集成設計,穿刺針、導絲零交換,大幅減少手術(shù)步驟,縮短手術(shù)時(shí)間;

3)具有安全可靠性,穿刺針預組裝在擴張器內部,術(shù)中徑向移動(dòng)距離僅7mm,避免傳統彎型穿刺針貫穿擴張器時(shí),穿刺針刮蹭擴張器內壁造成的異物脫落風(fēng)險;

4)自回縮針頭,穿刺針頭僅在醫生推動(dòng)推送按鈕時(shí)露出,松開(kāi)推扭后自動(dòng)回縮至擴張管內,保證手術(shù)安全;

5)具有開(kāi)放兼容性,產(chǎn)品與多種主流可調彎導引鞘兼容,穿刺完成即可完成導引鞘的置入,進(jìn)一步減少手術(shù)步驟。


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慧揚醫療成立于2021年,是蘇州市姑蘇領(lǐng)軍人才、高新區領(lǐng)軍人才企業(yè),公司與國內外多家知名高校、醫院、臨床中心深度合作,緊貼患者和術(shù)者的實(shí)際需求,專(zhuān)注于心臟電生理和結構性心臟病領(lǐng)域創(chuàng )新高端醫療器械的研發(fā)與制造。


目前慧揚醫療以RF-CROSS為核心的心血管通路產(chǎn)品族已進(jìn)入臨床和提交注冊階段。另一項重磅產(chǎn)品:結構心產(chǎn)品族也在快速研發(fā)中,近期進(jìn)入動(dòng)物實(shí)驗階段。

進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械特別審查程序要滿(mǎn)足三個(gè)基本條件:

(一)申請人通過(guò)其主導的技術(shù)創(chuàng )新活動(dòng),在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權,或者依法通過(guò)受讓取得在中國發(fā)明專(zhuān)利權或其使用權,創(chuàng )新醫療器械特別審查申請時(shí)間距專(zhuān)利授權公告日不超過(guò)5年;或者核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請已由國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi),并由國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利檢索咨詢(xún)中心出具檢索報告,報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng )造性。

(二)申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品,研究過(guò)程真實(shí)和受控,研究數據完整和可溯源。

(三)產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內首創(chuàng ),產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn),技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平,且具有顯著(zhù)的臨床應用價(jià)值。


此次Medpark園內兩家企業(yè)進(jìn)入創(chuàng )新特別審查通道,是對企業(yè)在醫療器械創(chuàng )新領(lǐng)域取得卓越成就的肯定,更是對Medpark在促進(jìn)醫療器械創(chuàng )新發(fā)展方面持續努力和卓越貢獻的高度認可。


面對這些鼓舞人心的成果,Medpark將堅定不移地繼續走數字引領(lǐng)、創(chuàng )新驅動(dòng)、集群發(fā)展的戰略路線(xiàn)。為了進(jìn)一步增強產(chǎn)業(yè)競爭力,Medpark將致力于不斷挖掘和凸顯自身的特色亮點(diǎn),以精準地滿(mǎn)足醫療器械企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)升級和成果轉化方面的需求。


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Medpark將持續優(yōu)化產(chǎn)業(yè)生態(tài)環(huán)境,通過(guò)深入了解和分析企業(yè)的具體需求和挑戰,“對癥下藥”地提供解決方案。Medpark將通過(guò)構建一個(gè)更加高效、便捷的服務(wù)體系,為企業(yè)提供從研發(fā)到市場(chǎng)轉化的全方位支持,推動(dòng)企業(yè)的創(chuàng )新進(jìn)程,加速創(chuàng )新成果的產(chǎn)出和應用。