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Med·投資 | 觀(guān)點(diǎn) 輔助生殖產(chǎn)業(yè)內的醫療器械簡(jiǎn)析
發(fā)布時(shí)間:2022-03-18        瀏覽量:4412        來(lái)源:本站

       醫療器械在輔助生殖產(chǎn)業(yè)上游端以治療費用計算占據51%的市場(chǎng)份額,根據蛋殼研究院數據,2020年國內輔助生殖醫療器械市場(chǎng)規模達161.8億元,預計隨著(zhù)IVF周期數的增加,2023年市場(chǎng)規模將達242.1億元,未來(lái)三年CAGR14.4%。


圖1 :我國輔助生殖醫療器械市場(chǎng)規模概況


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資料來(lái)源:蛋殼研究院


       輔助生殖技術(shù)所需的醫療器械主要可分為設備類(lèi)和液體類(lèi)兩種,其中設備類(lèi)主要包括取卵針、顯微注射針、胚胎移植導管、培養皿等器具耗材以及顯微注射顯微鏡、胚胎培養箱、冷凍裝置等專(zhuān)用設備等;液體類(lèi)有主要包括與配子、合子、胚胎接觸的培養液、處理液、移植液、冷凍液及解凍液等產(chǎn)品。根據2018年版《醫療器械分類(lèi)目錄》,輔助生殖器械中的二級類(lèi)別共有五類(lèi):輔助生殖導管、輔助生殖穿刺取卵/取精針、輔助生殖微型工具、體外輔助生殖用液、輔助生殖專(zhuān)用儀器。


       目前我國輔助生殖醫療器械中的高值耗材處于被國外企業(yè)壟斷的狀態(tài),如Vitrolife(瑞典)、CooperSurgical(美國)、IrvineScientific(美國)、Kitazato(日本)、Origio a/s(丹麥,已被 CooperSurgical 收購)、William A.COOK(澳大利亞)、Wallace(英國)、FertiPro(比利時(shí)),國產(chǎn)替代率僅為5%。


       受益于技術(shù)進(jìn)步的推動(dòng),國產(chǎn)輔助生殖器械供應商正逐步快速發(fā)展,國產(chǎn)化進(jìn)程位于關(guān)鍵期,整個(gè)國產(chǎn)化替代過(guò)程主要分為三個(gè)階段:


       第一階段:主要是對取卵針、培養皿、胚胎移植導管等低值耗材進(jìn)行替代,這部分產(chǎn)品按Ⅱ類(lèi)醫療器械管理,無(wú)需進(jìn)行臨床試驗且由所在省級藥監局審批,由于技術(shù)門(mén)檻要求較低,產(chǎn)品嚴重同質(zhì)化,難以在市場(chǎng)建立競爭壁壘和優(yōu)勢。


       第二階段:主要是對卵泡沖洗液、玻璃化冷凍液/解凍液、配子緩沖液等高值耗材進(jìn)行替代,這部分產(chǎn)品按Ⅲ類(lèi)醫療器械管理,企業(yè)可通過(guò)同類(lèi)產(chǎn)品的臨床試驗資料(包括基本原理、主要技術(shù)性能指標、預期用途等內容)申請臨床豁免來(lái)節約臨床試驗時(shí)間和費用,加快產(chǎn)品獲批上市。


       第三階段:主要是對培養液、PGT試劑等高值耗材以及輔助生殖激光系統等高端專(zhuān)用設備進(jìn)行替代,這些產(chǎn)品按Ⅲ類(lèi)醫療器械管理,需要進(jìn)行臨床試驗且要經(jīng)過(guò)國家藥監局審批,整個(gè)審批過(guò)程耗時(shí)在1-2年,費用在千萬(wàn)元左右。


表1:國內外輔助生殖器械以及廠(chǎng)商簡(jiǎn)要對比


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資料來(lái)源:蛋殼研究院,華創(chuàng )證券研究所,國家藥品監督管理